Farmaci per raffreddore e influenza con pseudoefedrina, Ema avvia revisione sicurezza (Foto di Michal Jarmoluk da Pixabay)
Farmaci per raffreddore e influenza con pseudoefedrina, Ema avvia revisione sicurezza
L’Agenzia europea dei medicinali avvia una revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina per il possibile rischio di ischemia. Aifa: “nessuna problematica urgente di sicurezza”
L’Ema avvia una revisione dei medicinali con pseudoefedrina: potrebbero comportare rischi di ischemia. Si tratta di un principio attivo usato, da solo o in combinazione con altri, per il trattamento del raffreddore, di influenza e allergia.
Revisione sicurezza sui farmaci con pseudoefedrina
Come informa una nota, il comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea dei medicinali (Prac) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina a seguito del possibile rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS), condizioni che colpiscono i vasi sanguigni nel cervello.
La pseudoefedrina viene assunta per via orale e viene utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali per trattare la congestione nasale (naso chiuso) derivante da raffreddore, influenza o allergia. Le due sindromi possono comportare un ridotto afflusso di sangue (ischemia) al cervello e, in alcuni casi, possono causare complicazioni gravi e pericolose per la vita. I sintomi comuni associati a PRES e RCVS includono mal di testa, nausea e convulsioni.
La revisione fa seguito a nuovi dati provenienti da un piccolo numero di casi di PRES e RCVS in persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina che sono stati riportati nei database di farmacovigilanza e nella letteratura medica. La revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina è stata avviata su richiesta dell’agenzia francese dei medicinali.
I medicinali contenenti pseudoefedrina presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari (effetti indesiderati che coinvolgono ischemia nel cuore e nel cervello), inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono già incluse nelle informazioni sul prodotto dei medicinali.
Considerando la gravità di PRES e RCVS, il profilo di sicurezza della pseudoefedrina e le indicazioni per le quali i medicinali sono approvati, il PRAC esaminerà le prove disponibili e deciderà se le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l’UE.
Pseudoefedrina, dove si trova
La pseudoefedrina agisce stimolando le terminazioni nervose a rilasciare la noradrenalina, che provoca la costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni. Ciò riduce la quantità di fluido rilasciato dai vasi, con conseguente minore gonfiore e minore produzione di muco nel naso.
I medicinali contenenti pseudoefedrina sono autorizzati in vari Stati membri dell’UE da soli o in combinazione con medicinali per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza come mal di testa, febbre e dolore o rinite allergica (infiammazione delle vie nasali) nelle persone con congestione nasale.
All’interno dell’UE, i medicinali contenenti pseudoefedrina sono disponibili con vari nomi commerciali, tra cui Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu.
La revisione è condotta dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il Comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni. Questa saranno poi trasmesse al Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) che adotterà un parere. La fase finale della procedura di revisione è l’adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
Aifa: nessuna problematica urgente di sicurezza
Secondo l’Agenzia italiana del farmaco, non c’è “nessuna problematica urgente di sicurezza per i farmaci a base di pseudoefedrina”.
«In relazione alla procedura europea di referral dei farmaci a base di pseudoefedrina, avviata dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), AIFA precisa – informa una nota – che attualmente il rapporto beneficio/rischio di tali medicinali rimane positivo e non si ravvedono problematiche di sicurezza urgenti che implichino azioni restrittive immediate sull’uso di questa classe di medicinali».
«Il profilo di sicurezza di tali farmaci – spiega ancora l’Aifa – sarà estesamente riesaminato sulla base dei dati epidemiologici, clinici e di farmacovigilanza disponibili. Come di consueto, l’Agenzia fornirà aggiornamenti sulla procedura in corso non appena si renderanno disponibili. La procedura in corso dimostra il continuo controllo dei profili di efficacia e sicurezza su tutti i medicinali. Si ribadisce l’importanza dell’uso di tali farmaci in aderenza alle raccomandazioni contenute nel Foglio Illustrativo e nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto».
