Agenzia europea dei medicinali, approvato regolamento per più poteri
Agenzia europea dei medicinali, più poteri dal 1° marzo
L’Agenzia europea dei medicinali avrà un ruolo più incisivo, e più poteri, nella gestione delle crisi sanitarie in Europa
C’è un ruolo più incisivo per l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) nell’Unione europea della salute. Oggi il Consiglio ha adottato il regolamento sul riesame del mandato dell’Ema, un passo avanti per rafforzare l’Agenzia nella preparazione alle crisi sanitarie e nella loro gestione dal punto di vista dei medicinali, dei dispositivi medici e della loro eventuale carenza.
Dopo la firma di oggi da Parlamento europeo e Consiglio, il regolamento sarà pubblicato nella Gazzetta ufficiale. Entrerà in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione e si applicherà dal 1º marzo 2022. Le disposizioni del regolamento sul al monitoraggio delle carenze di dispositivi medici, fatta eccezione per il trasferimento dei gruppi di esperti, troveranno applicazione 12 mesi dopo l’entrata in vigore del regolamento.
Si rafforza l’Agenzia europea dei medicinali
Le nuove norme, spiega una nota della Commissione europea, consentiranno all’Agenzia di monitorare attentamente e mitigare le carenze di medicinali e dispositivi medici durante eventi gravi ed emergenze di sanità pubblica, e di agevolare una più rapida approvazione dei medicinali che potrebbero curare o prevenire una malattia che causa una crisi di sanità pubblica.
L’adozione di un mandato rafforzato dell’EMA fa parte del pacchetto sull’Unione europea della salute proposto dalla Commissione nel novembre 2020. Con le nuove norme viene inoltre istituito il gruppo direttivo per le carenze di medicinali e dispositivi medici e la task force per le emergenze, che si occupano dei compiti affidati all’Agenzia.
L’Unione europea della salute
Il rafforzamento dell’Agenzia europea dei medicinali rientra nella cosiddetta Unione europea della salute, con cui la Ue vuole rispondere alle crisi sanitarie e avviare una risposta collettiva che protegga la salute dei cittadini, alla luce della crisi pandemica e delle esigenze di coordinamento che la pandemia ha evidenziato.
«Oggi compiamo un importante passo avanti verso la realizzazione di un’Unione europea della salute forte – ha detto Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare – L’Agenzia europea per i medicinali è un’autorità di regolamentazione di fama mondiale ed è stata in prima linea nel lavoro dell’UE volto a fornire ai cittadini vaccini e terapie sicuri ed efficaci durante la pandemia di COVID-19. Con un’Agenzia rafforzata potremo garantire che i medicinali e i dispositivi medici essenziali siano sempre a disposizione dei cittadini e che i nuovi medicinali per le situazioni di emergenza possano essere approvati più rapidamente».
I compiti dell’Agenzia
L’Ema potrà facilitare la risposta europea alle crisi sanitarie. Come? Monitorando e mitigando il rischio di carenza di medicinali e dispositivi medici.
Dando consulenza scientifica sui medicinali potenzialmente in grado di curare, prevenire o diagnosticare le malattie che causano le crisi. Altro compito sarà quello di coordinare studi per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei medicinali per la cura, la prevenzione o la diagnosi delle malattie connesse alle crisi di sanità pubblica e di coordinare le sperimentazioni cliniche di medicinali per la cura, la prevenzione o la diagnosi delle malattie connesse alle crisi di sanità pubblica.
