Sanità pubblica, in arrivo norme più rigorose sui dispositivi medico-diagnostici in vitro

Secondo le stime, circa il 70% delle decisioni cliniche avviene tramite l’uso di dispositivi medico-diagnostici in vitro. In questo quadro si inseriscono le nuove norme, applicabili da domani, su tali dispositivi (IVDR) come test HIV, test di gravidanza o test COVID-19. Lo rende noto la Commissione Europea.

Tali norme sono volte a proteggere meglio la salute pubblica e la sicurezza dei pazienti in relazione a questi dispositivi, allineando il diritto dell’UE ai progressi tecnologici e ai progressi della scienza medica.

“I dispositivi medici, compresi i dispositivi medici in vitro, hanno infatti un ruolo fondamentale nel salvare vite umane – spiega la Commissione – fornendo soluzioni sanitarie per la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio, la previsione, la prognosi, il trattamento o l’attenuazione di una malattia”.

“I dispositivi medico-diagnostici sono fondamentali per soluzioni sanitarie innovative e salvavita – ha dichiaratoStella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare. – Oggi stiamo segnando un grande passo avanti per i pazienti e l’industria della diagnostica nell’UE. La pandemia di COVID-19 ha sottolineato l’importanza di una diagnostica accurata e sicura e l’adozione di norme più rigorose è un elemento chiave per garantire che ciò avvenga per i pazienti dell’UE”.

Dispositivi medico-diagnostici in vitro, le novità

Queste, in sintesi, le novità introdotte dal regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro:

– un nuovo sistema di classificazione dei dispositivi basato sul rischio migliora la qualità, la sicurezza e l’affidabilità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, insieme a norme più dettagliate e rigorose sulla valutazione delle prestazioni dei dispositivi e un maggiore coinvolgimento degli organismi indipendenti di valutazione della conformità (“organismi notificati”).

– Rafforza la trasparenza e le informazioni per i pazienti, in modo che le informazioni vitali siano più facili da trovare. In particolare la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) conterrà informazioni su tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato, compresi gli operatori economici e le certificazioni rilasciate dagli organismi notificati. Un identificatore univoco del dispositivo – spiega ancora la Commissione – sarà obbligatorio per ogni prodotto, in modo che possa essere trovato in Eudamed. Per i dispositivi a medio e alto rischio sarà resa pubblica una sintesi della sicurezza e delle prestazioni.

– Migliora la vigilanza e la sorveglianza del mercato: una volta che i dispositivi sono disponibili sul mercato, i produttori devono raccogliere dati sulle loro prestazioni e i paesi dell’UE coordineranno da vicino le loro attività di vigilanza e sorveglianza del mercato.